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5 : Bonnes pratiques d'orientation (GXP) - Biologie

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Objectifs

  • Différencier les BPF, les BPC, les PIB et les BPL
  • Explorez les bonnes pratiques de laboratoire telles qu'elles s'appliquent aux laboratoires d'expérimentation animale
  • Décrire comment les études cliniques garantissent des études sûres, efficaces et éthiques
  • Démontrer l'utilisation du site Web d'études cliniques pour la recherche d'études
  • Comprendre les bonnes pratiques de fabrication actuelles
  • Comprenez ce qu'est le CAPA et pourquoi il est si essentiel pour la FDA et les CGMP.
  • Explorez les différents documents qualité utilisés en bioproduction
  • Identifier les différents types de documentation importants pour un SMQ et des CGMP

Les documents d'orientation (et les lignes directrices) sont utilisés pour relier les principes et pratiques réglementaires actuels de la FDA pour la fabrication de produits. Dans le chapitre précédent, vous avez découvert certaines des bonnes pratiques réglementées par la FDA, ainsi que leurs CFR ; Bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de laboratoire et bonnes pratiques cliniques actuelles. Dans ce chapitre, nous l'étendrons également aux bonnes pratiques de documentation et discuterons de certains des documents les plus pertinents pour les affaires réglementaires.

  • 5.1 : Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
    Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont vu le jour pour améliorer la fiabilité des données de sécurité des médicaments pour les études de laboratoire non cliniques. Ces réglementations définissent le système qualité utilisé dans les études non cliniques et visent à garantir l'intégrité et l'exactitude des données d'étude ainsi que le cadre pour la conduite et le rapport des études de laboratoire non cliniques. Ces études sont généralement réalisées sur des animaux et se concentrent sur les tests d'innocuité des médicaments qui ont l'intention de passer par des essais cliniques sur l'homme.
  • 5.2 : Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
    Les bonnes pratiques cliniques (BPC) s'appliquent à la réalisation d'essais cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments chez l'homme. Les BPC visent à protéger les droits et la sécurité des sujets humains et à garantir la qualité scientifique des études. Les essais cliniques sont menés par étapes, et chaque étape doit être réussie avant de passer à la phase suivante. Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont un ensemble de normes similaires qui s'appliquent aux sujets humains des essais et expériences cliniques.
  • 5.3 : Bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP)
    Ces directives pour la fabrication et les tests de produits représentent un système qualité formel qui décrit les principes généraux qui doivent être observés pendant la fabrication. Il est de la responsabilité de l'entreprise d'assurer la conformité aux BPF et de le faire de manière efficace et efficiente. À cette fin, la réglementation est relativement souple. Il appartient au fabricant d'établir les procédures de conception, les méthodes de traitement et les procédures d'essai. Cette flexibilité donne aux entreprises la possibilité d'expérimenter et d'innover.
  • 5.4 : Bonnes pratiques de documentation (BPD)
    Indépendamment des pratiques d'orientation suivies, elles présentent toutes la même philosophie des pratiques de documentation, parfois appelées bonnes pratiques de documentation (BPD). La FDA utilise l'acronyme ALCOA (attribuable, lisible, contemporain, original et précis) pour décrire l'importance des PIB. La clé d'ALCOA est une documentation complète pour assurer la reproductibilité et la traçabilité.

5 pratiques pédagogiques très efficaces

Je me souviens comment, en tant que nouvel enseignant, j'assistais à un perfectionnement professionnel et me sentais inondé de nouvelles stratégies. (Je voulais retourner en classe et les essayer toutes !) Après que la magie de cette journée se soit dissipée, j'ai réfléchi aux nombreuses stratégies et je pensais souvent : « Beaucoup de bonnes choses, mais je ne suis pas sûr que cela en vaille la peine. le temps qu'il faudrait pour tout mettre en œuvre.

Nous, les enseignants, cherchons toujours à innover, alors, oui, il est essentiel d'essayer de nouvelles choses à ajouter à notre sac à dos pédagogique. Mais il est important de se concentrer sur le but et l'intentionnalité - et non sur la quantité. Donc, ce qui compte vraiment plus que "toujours essayer quelque chose de nouveau", c'est la raison pour laquelle nous faisons ce que nous faisons.

Ce que dit la recherche

Cela m'amène au chercheur en éducation John Hattie, qui a écrit Apprentissage visible pour les enseignants : maximiser l'impact sur l'apprentissage. Grâce à ses recherches, l'un de ses objectifs est d'aider les enseignants à voir et à mieux comprendre l'apprentissage à travers les yeux de leurs élèves.

Hattie a passé plus de 15 ans à rechercher les influences sur la réussite des enfants de la maternelle à la 12e année. Ses découvertes ont lié les résultats des élèves à plusieurs pratiques de classe très efficaces. Je voudrais souligner ici cinq de ces pratiques :

1. Clarté de l'enseignant

Lorsqu'une enseignante commence une nouvelle unité d'étude ou un nouveau projet avec des élèves, elle clarifie le but et les objectifs d'apprentissage et fournit des critères explicites sur la façon dont les élèves peuvent réussir. Il est idéal de présenter également des modèles ou des exemples aux étudiants afin qu'ils puissent voir à quoi ressemble le produit final.

2. Discussion en classe

Les enseignants doivent fréquemment sortir de la scène et faciliter la discussion en classe entière. Cela permet aux élèves d'apprendre les uns des autres. C'est également une excellente occasion pour les enseignants d'évaluer de manière formative (par l'observation) dans quelle mesure les élèves saisissent de nouveaux contenus et concepts.

Comment les apprenants savent-ils qu'ils avancent sans une rétroaction constante et cohérente ? Ils ne le feront souvent pas. En plus des commentaires individuels (écrits ou verbaux), les enseignants doivent fournir des commentaires à l'ensemble du groupe sur les modèles qu'ils voient dans la croissance de la classe collective et les domaines de besoin. Les élèves doivent également avoir la possibilité de fournir des commentaires à l'enseignant afin qu'il puisse ajuster le processus d'apprentissage, le matériel et l'enseignement en conséquence.

4. Évaluations formatives

Afin de fournir aux étudiants une rétroaction efficace et précise, les enseignants doivent évaluer fréquemment et régulièrement où se trouvent les étudiants par rapport aux objectifs d'apprentissage ou au produit final de l'unité d'étude (évaluation sommative). Hattie recommande que les enseignants consacrent autant de temps à l'évaluation formative qu'à l'évaluation sommative.

5. Stratégies métacognitives

Les élèves ont la possibilité de planifier et d'organiser, de surveiller leur propre travail, de diriger leur propre apprentissage et de réfléchir en cours de route. Lorsque nous donnons aux étudiants le temps et l'espace pour être conscients de leurs propres connaissances et de leur propre réflexion, l'appropriation par les étudiants augmente. Et la recherche montre que la métacognition peut être enseignée.

Collaborer avec des collègues

Les grands enseignants sont des apprenants sérieux. Passez du temps avec un collègue, ou deux ou trois, et discutez de ce à quoi ressemble chacune de ces meilleures pratiques de classe fondées sur la recherche en classe. Discutez de chacun dans le contexte de votre environnement d'apprentissage unique : qui sont vos élèves, ce dont ils ont besoin, ce qu'ils savent déjà, etc.

Comment faites-vous déjà vivre ces cinq pratiques de classe dans votre classe ? S'il vous plaît partager dans la section commentaires ci-dessous.


Théories du développement : comment elles ont influencé l'EYFS

Les enfants ont des désirs impulsifs selon lesquels s'ils veulent quelque chose, ils peuvent simplement le prendre parce que leur « id » (esprit inconscient) ne comprend pas comment répondre à leurs besoins, par exemple en demandant un tour. Cependant, avec du soutien et au fur et à mesure que les enfants apprennent à socialiser, leur « surmoi » (conscience) les aide à réfléchir aux raisons pour lesquelles ils ne peuvent pas simplement prendre des choses qui ne sont pas les leurs et apprendre à gérer leurs sentiments et leurs souhaits. Ils commencent à se rendre compte que leurs besoins ne sont pas toujours immédiatement satisfaits et ils commencent à réfléchir à ce qui est bien ou mal. Ensuite, le « ego » est que l'enfant est capable de réfléchir à ses actions et d'apprendre à gérer les situations, ses sentiments et à répondre de manière appropriée à ses besoins. Réfléchissez à la manière dont vous soutenez les enfants, par exemple en les encourageant à attendre leur tour et à comprendre que leurs besoins peuvent ne pas toujours être satisfaits immédiatement.

Où voyez-vous cette théorie au sein de l'EYFS ?

Dans le cadre de l'EYFS, les orientations sur les questions de développement suggèrent des moyens par lesquels les praticiens peuvent aider les enfants à « tolérer les retards lorsque les besoins ne sont pas immédiatement satisfaits et à comprendre que les besoins peuvent ne pas toujours être satisfaits » (DfE, 2012). Utiliser clairement un langage comme « bientôt » et « de temps en temps » rassurera les enfants et les aidera à comprendre qu'ils peuvent faire/avoir quelque chose même si cela ne se produit pas tout de suite.

Théorie comportementale (Watson)

Il s'agit d'apprendre aux enfants par l'association et le renforcement. Le développement est une réaction aux récompenses (par exemple, des cartes d'étoiles, des friandises et/ou des autocollants), des punitions et des renforcements (par exemple des éloges et des encouragements)

L'expérience aide l'enfant à apprendre ce qu'est un bon comportement et ce qui est un comportement inacceptable. S'il est récompensé/félicié pour son bon comportement, un enfant est plus susceptible de vouloir refaire la même chose et d'éprouver la même réaction positive. Quel est votre rôle pour soutenir le comportement positif des enfants ?

Où voyez-vous cette théorie au sein de l'EYFS ?

Dans le cadre de l'EYFS, les orientations sur les questions de développement suggèrent que les bonnes pratiques consistent à « affirmer et louer un comportement positif » (DfE, 2012). Expliquer clairement pourquoi leur comportement était bon aide les enfants à comprendre leurs actions et de la même manière, il est important d'expliquer pourquoi le comportement était inacceptable. Les enfants ne devraient jamais se sentir humiliés, ils devraient plutôt être soutenus afin qu'ils puissent comprendre pourquoi leur comportement était inacceptable.

Il s'agit des processus de pensée des enfants, de ce qu'ils savent déjà et de la façon dont ils s'appuient sur ce qu'ils savent déjà - leurs connaissances existantes. Les adultes peuvent soutenir (échafauder) l'apprentissage des enfants et les aider à assimiler de nouvelles informations - ils peuvent ensuite accueillir ces informations - et donner un sens à leur monde. Réfléchissez à la façon dont vous aidez les enfants à donner un sens à leur monde.

Où voyez-vous cette théorie au sein de l'EYFS ?

L'EYFS exige que les praticiens de la petite enfance aident les enfants à donner un sens à leur monde physique et à leur communauté en leur offrant des opportunités d'explorer, d'observer et de découvrir les personnes, les lieux, la technologie et l'environnement (DfE, 2017). Fournir une variété de ressources et d'expériences aide les enfants à enquêter et à découvrir à quoi servent les objets. Poser des questions ouvertes aide à encourager les enfants à « essayer », à s'appuyer sur leurs propres idées et à décrire le monde qui les entoure.

Il s'agit de chaque enfant étant unique. Réfléchissez à la façon dont vous observez chaque enfant pour voir comment il joue, connaître ses intérêts et être en mesure de répondre à ses besoins individuels. Apprendre à connaître l'enfant est important, comment il choisit de faire les choses et permettre le jeu initié par l'enfant. Comment découvrez-vous et répondez-vous aux besoins de chaque enfant ?

Où voyez-vous cette théorie au sein de l'EYFS ?

L'EYFS déclare que « les praticiens doivent tenir compte des besoins, des intérêts et des stades de développement de chaque enfant dont ils s'occupent » (DfE, 2017). Il est obligatoire que les éducateurs de la petite enfance soient également en contact régulier avec les parents pour partager leurs observations et discuter des besoins de leurs enfants, puis tous les domaines où ils peuvent avoir besoin d'un soutien supplémentaire peuvent être identifiés. La planification de suivre les intérêts des enfants contribue à encourager l'engagement dans les activités. Lorsque les enfants sont pleinement engagés dans des activités, les opportunités d'apprentissage sont améliorées.

Il s'agit de la façon dont les enfants apprennent en observant/regardant les autres, ils apprennent de nouvelles informations et de nouvelles façons de faire les choses. Vous attendez-vous à être de bons modèles? Comment procédez-vous et quel est le rapport avec les exigences de l'EYFS ? Si vous faites preuve de respect et de gentillesse envers les adultes et les enfants à la crèche et à la maison, les enfants verront et entendront cela et ils copieront ce que font les adultes.

Où voyez-vous cette théorie dans l'EYFS ?

Dans le cadre de l'EYFS, les orientations sur les questions de développement encouragent les adultes à agir en tant que bons modèles et, par exemple, à “Le modèle est juste, par ex. lors du choix des enfants pour des travaux spéciaux” (DfE, 2012). Il est important de modéliser un comportement positif et de bonnes manières pour montrer aux enfants comment interagir de manière appropriée avec les autres, de manière aimable et respectueuse.

Conditionnement opérant (Skinner)

Ceci est similaire à la théorie comportementaliste parce que lorsque les enfants ont de bonnes expériences et sentent qu'ils ont fait quelque chose de bien, ils sont plus disposés à le faire à nouveau. Les enfants aiment ressentir à nouveau le même éloge ou le même bon sentiment. Les enfants apprennent que le comportement a une conséquence et apprennent si c'était une bonne ou une mauvaise chose à faire. Comment accompagnez-vous les enfants pour qu'ils comprennent les conséquences de leurs actes ?

Où voyez-vous cette théorie au sein de l'EYFS ?

Dans le cadre de l'EYFS, les questions de développement suggèrent que les praticiens peuvent aider les enfants à « parler de leur propre comportement et de celui des autres, et de ses conséquences, et de savoir que certains comportements sont inacceptables » (DfE, 2012). Expliquer comment certains comportements affectent les autres et établir des limites claires aidera les enfants à comprendre ce qu'on attend d'eux. Si un enfant sait qu'il ne pourra pas continuer à jouer avec une activité, s'il ne joue pas de manière appropriée, il est plus probable qu'il s'abstienne de faire quelque chose qu'il sait inacceptable.

J'espère que vous avez trouvé cela utile, n'hésitez pas à rejoindre notre groupe Facebook convivial sur le lien suivant pour des mises à jour et partager des idées et des conseils sur l'aide à l'apprentissage des enfants :


Introduction

Les sondages sont une méthode de recherche par laquelle les informations sont généralement recueillies en posant des questions à un sous-ensemble de personnes sur un sujet spécifique et en généralisant les résultats à une population plus large [1],[2]. Ils sont une composante essentielle de nombreux types de recherche, y compris l'opinion publique, la politique, la santé et d'autres. Les enquêtes sont particulièrement importantes lorsqu'elles abordent des sujets difficiles à évaluer à l'aide d'autres approches (par exemple, dans les études évaluant des concepts qui nécessitent une auto-évaluation individuelle sur les croyances, les connaissances, les attitudes, les opinions ou la satisfaction). Cependant, il existe une littérature abondante pour montrer que les méthodes utilisées pour mener des recherches par sondage peuvent affecter de manière significative la fiabilité, la validité et la généralisabilité des résultats des études [3],[4]. Sans rapport clair sur les méthodes utilisées dans les enquêtes, il est difficile, voire impossible, d'évaluer ces caractéristiques.

Les lignes directrices sur les rapports sont des outils validés et fondés sur des preuves qui utilisent le consensus d'experts pour spécifier des critères minimaux pour que les auteurs rapportent leurs recherches de sorte que les lecteurs puissent évaluer et interpréter de manière critique les résultats des études [5]-[7]. Plus de 100 lignes directrices de rapport couvrant un large éventail de types de recherche sont indexées sur le site Web du réseau EQUATOR (www.equator-network.org). Il existe de plus en plus de preuves que les lignes directrices en matière de rapports atteignent leur objectif d'améliorer la qualité des rapports sur la recherche en santé [8]–[11].

Compte tenu de l'augmentation du nombre et de l'éventail des directives de déclaration, le besoin d'orientation sur comment pour développer une ligne directrice a été abordée [7]. Un processus d'élaboration bien structuré des lignes directrices en matière de rapport comprend une revue de la littérature pour déterminer si une ligne directrice en matière de rapport existe déjà (c'est-à-dire une évaluation des besoins) [7]. L'évaluation des besoins devrait également inclure une recherche de preuves sur la qualité des rapports sur les recherches publiées dans le domaine d'intérêt [7].

La série d'études rapportée ici a été menée pour aider à déterminer s'il y a un besoin de lignes directrices pour les rapports de recherche par sondage. Nous avons cherché à identifier toute directive antérieure pertinente pour la recherche par sondage, et toute preuve sur la qualité des rapports de recherche par sondage. Les objectifs de notre étude étaient :

  1. identifier les directives actuelles pour rapporter la recherche par sondage dans les « Instructions aux auteurs » des principales revues médicales et dans la littérature publiée
  2. procéder à un examen systématique des données probantes sur la qualité des rapports d'enquêtes et
  3. identifier les critères de qualité clés pour la conduite de la recherche par sondage et examiner la façon dont ils sont signalés grâce à un examen des rapports récemment publiés sur les sondages auto-administrés.

Principes du développement et de l'apprentissage de l'enfant et implications qui éclairent la pratique

Les lignes directrices et les recommandations du NAEYC pour une pratique appropriée au développement sont basées sur les neuf principes suivants et leurs implications pour la pratique professionnelle de l'éducation de la petite enfance. Ces principes reflètent une vaste base de recherche qui n'est que partiellement référencée ici. 13 Étant donné que ces principes sont interdépendants, cette liste linéaire ne représente pas pleinement leur complexité globale.

Le développement et l'apprentissage sont des processus dynamiques qui reflètent l'interaction complexe entre les caractéristiques biologiques d'un enfant et l'environnement, chacun façonnant l'autre ainsi que les futurs modèles de croissance.

Les progrès des neurosciences au cours des deux dernières décennies ont fourni de nouvelles informations sur les processus de développement précoce du cerveau et leurs implications à long terme pour le développement et l'apprentissage. Les résultats fournissent des preuves solides soutenant l'importance d'expériences d'apprentissage précoce de haute qualité pour les jeunes enfants pour promouvoir la réussite des enfants tout au long de leur vie.

Les connexions neuronales dans le cerveau, qui sont à la base de toute pensée, communication et apprentissage, sont établies plus rapidement dans la petite enfance. 14 Les processus de formation de nouvelles connexions neuronales et d'élagage des connexions neuronales qui ne sont pas utilisées se poursuivent tout au long de la vie d'une personne, mais ont le plus de conséquences au cours des trois premières années. 15 Lorsque les adultes sont sensibles et répondent au babillage, aux pleurs ou aux gestes d'un nourrisson, ils soutiennent directement le développement de connexions neuronales qui posent les bases de la communication et des compétences sociales des enfants, y compris l'autorégulation. Ces interactions « service et retour » façonnent l'architecture du cerveau. 16 Ils aident également les éducateurs et autres à « se mettre à l'écoute » du nourrisson et à mieux répondre à ses désirs et à ses besoins.

L'interaction de la biologie et de l'environnement, présente à la naissance, se poursuit tout au long des années préscolaires et primaires (de la maternelle à la 3e année). Cela a des implications particulières pour les enfants qui vivent l'adversité. Au cours de la petite enfance, par exemple, un manque persistant de soins réactifs entraîne chez le nourrisson un stress chronique qui peut avoir un impact négatif sur le développement du cerveau et peut retarder ou altérer le développement des systèmes et des capacités essentiels, y compris la pensée, l'apprentissage et la mémoire, ainsi que la système immunitaire et la capacité de faire face au stress. 17 Vivre dans une pauvreté persistante peut également générer un stress chronique qui affecte négativement le développement des aires cérébrales associées aux fonctions cognitives et d'autorégulation. 18

Aucun groupe n'est monolithique, et les données spécifiques aux communautés permettent de mieux comprendre les expériences et les résultats des enfants. Il est important de reconnaître que bien que les enfants de toutes races et ethnies connaissent la pauvreté et d'autres expériences d'enfance défavorables (ACE), les enfants noirs et latinos/a, ainsi que les enfants de familles de réfugiés et d'immigrants, les enfants de certaines familles asiatiques-américaines et enfants de familles amérindiennes, se sont avérés plus susceptibles de subir des ECA que les populations blanches non latino-américaines et d'autres populations d'enfants asiatiques-américains, 19 reflétant des antécédents d'iniquités systémiques. 20 De plus, le racisme lui-même doit être reconnu non seulement pour ses impacts immédiats et évidents sur les enfants, mais aussi pour ses impacts négatifs à long terme, dans lesquels le traumatisme répétitif créé par le racisme peut prédisposer les individus aux maladies chroniques. 21 Il convient de noter que ces facteurs de stress et traumatismes affectent les adultes aussi bien que les enfants, y compris les membres de la famille et les éducateurs de la petite enfance eux-mêmes, qui, malgré leurs compétences et leur importance, gagnent souvent des salaires qui les plongent dans la pauvreté.

Certains enfants semblent être plus sensibles que d'autres aux effets de l'influence de l'environnement, à la fois positives et négatives, reflétant les différences individuelles en jeu. Pour les enfants confrontés à des circonstances défavorables, y compris des traumatismes, les effets tampons des relations bienveillantes et cohérentes - avec la famille et les autres membres de la communauté, mais aussi dans le cadre de programmes de haute qualité pour la petite enfance - sont également importants à noter. 22 Cette science émergente met l'accent sur l'importance cruciale des éducateurs de la petite enfance pour fournir des soins et une éducation cohérents, adaptés et sensibles afin de promouvoir le développement et l'apprentissage des enfants tout au long de la période allant de la naissance à 8 ans. Les impacts négatifs du stress chronique et d'autres expériences négatives peuvent être surmontés. Une éducation de la petite enfance de haute qualité contribue considérablement à la résilience et au développement sain des enfants.

Tous les domaines du développement de l'enfant — développement physique, développement cognitif, développement social et affectif et développement linguistique (y compris le développement bilingue ou multilingue), ainsi que les approches d'apprentissage — sont importants, chaque domaine soutient et est soutenu par les autres.

Les éducateurs de la petite enfance sont chargés de favoriser le développement et l'apprentissage des enfants dans tous ces domaines ainsi que dans les compétences générales d'apprentissage et le fonctionnement exécutif, qui comprennent l'attention, la mémoire de travail, l'autorégulation, le raisonnement, la résolution de problèmes et les approches d'apprentissage. Il existe un chevauchement et une interaction considérables entre ces domaines et ces compétences. Par exemple, une alimentation saine, une activité physique et un sommeil suffisant favorisent tous les capacités des enfants à s'engager dans des interactions sociales qui, à leur tour, stimulent la croissance cognitive. Les enfants qui vivent des relations prévisibles et réactives et des interactions réactives avec les adultes ont également tendance à démontrer des compétences générales d'apprentissage et un fonctionnement exécutif améliorés. 23

Les changements dans un domaine ont souvent un impact sur d'autres domaines et soulignent l'importance de chaque domaine. Par exemple, lorsque les enfants commencent à ramper ou à marcher, ils acquièrent de nouvelles possibilités d'explorer le monde. Cette mobilité affecte à son tour à la fois leur développement cognitif et leur capacité à satisfaire leur curiosité, soulignant l'importance des adaptations pour les enfants handicapés qui limitent leur mobilité. De même, le développement du langage influence la capacité d'un enfant à participer à des interactions sociales avec des adultes et d'autres enfants. De telles interactions favorisent à leur tour le développement du langage ainsi que le développement social, émotionnel et cognitif. La science montre clairement que les enfants peuvent apprendre plusieurs langues aussi facilement qu'une seule, moyennant une exposition et une pratique adéquates, et ce processus apporte des avantages cognitifs. 24 Dans les groupes où les enfants parlent différentes langues à la maison, les éducateurs peuvent ne pas être capables de parler chaque langue, mais ils peuvent valoriser et soutenir le maintien de toutes les langues. 25

Un nombre croissant de travaux démontre les relations entre les fonctions sociales, émotionnelles, exécutives et cognitives 26 ainsi que l'importance du mouvement et de l'activité physique. 27 Ces domaines d'apprentissage se renforcent mutuellement et sont tous essentiels à l'éducation des jeunes enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 8 ans. Les jardins d'enfants et les années 1 à 3 ont tendance à être considérés comme un enseignement élémentaire ou primaire et, en tant que tel, peuvent avoir de plus en plus la priorité sur l'apprentissage cognitif au détriment du développement physique, social, émotionnel et linguistique. Mais l'intégration des compétences cognitives, émotionnelles, sociales, interpersonnelles et des compétences d'autorégulation prépare mieux les enfants à un contenu académique et à des expériences d'apprentissage plus difficiles. 28 En bref, la base de connaissances documente l'importance d'un programme complet et l'interdépendance des domaines de développement pour le bien-être et la réussite de tous les jeunes enfants.

Le jeu favorise un apprentissage joyeux qui favorise l'autorégulation, les compétences linguistiques, cognitives et sociales ainsi que la connaissance du contenu dans toutes les disciplines. Le jeu est essentiel pour tous les enfants, de la naissance à 8 ans.

Le jeu (p. ex. autodirigé, guidé, solitaire, parallèle, social, coopératif, spectateur, objet, fantastique, physique, constructif et jeux avec règles) est la pratique pédagogique centrale qui facilite le développement et l'apprentissage des jeunes enfants. Le jeu développe la pensée symbolique et imaginative des jeunes enfants, leurs relations avec les pairs, leur langage (anglais et/ou langues supplémentaires), leur développement physique et leurs compétences en résolution de problèmes. Tous les jeunes enfants ont besoin d'occasions quotidiennes et soutenues de jouer, à l'intérieur comme à l'extérieur. Le jeu aide les enfants à développer des compétences physiques de motricité large et fine, à explorer et à donner un sens à leur monde, à interagir avec les autres, à exprimer et à contrôler leurs émotions, à développer des capacités symboliques et de résolution de problèmes et à mettre en pratique des compétences émergentes. De manière constante, les études trouvent des liens clairs entre le jeu et les capacités fondamentales telles que la mémoire de travail, l'autorégulation, les capacités de langage oral, les compétences sociales et la réussite scolaire. 29

En effet, le jeu incarne les caractéristiques d'un développement et d'un apprentissage efficaces décrits dans les principes 4 et 5 : un engagement actif et significatif guidé par les choix des enfants. Les chercheurs qui étudient la pédagogie du jeu ont identifié trois éléments clés : le choix (les décisions des enfants de s'engager dans le jeu, ainsi que les décisions concernant sa direction et sa poursuite), l'émerveillement (l'engagement continu des enfants lorsqu'ils explorent, recueillent des informations, testent des hypothèses et donner du sens) et le plaisir (la joie et le rire associés au plaisir de l'activité, de faire des découvertes et de réaliser de nouvelles choses). 30 Le jeu implique aussi généralement une interaction sociale avec des pairs et/ou des adultes.

Bien que les adultes puissent être des partenaires de jeu (par exemple, jouer à coucou avec un bébé) ou des animateurs de jeu (en suggérant d'étendre l'activité d'une certaine manière), plus l'adulte dirige une activité ou une interaction, moins elle être perçu comme un jeu par l'enfant. Lors de la planification des environnements et des activités d'apprentissage, les éducateurs peuvent trouver utile de considérer un continuum allant du jeu autodirigé des enfants à l'enseignement direct. 31 Aucune des deux extrémités du continuum n'est efficace en soi pour créer un programme de haute qualité pour la petite enfance. Une pratique efficace et adaptée au développement ne signifie pas simplement laisser les enfants jouer en l'absence d'un environnement d'apprentissage planifié, ni offrir principalement un enseignement direct. Au milieu du continuum se trouve le jeu guidé. Les éducateurs créent des environnements d'apprentissage qui reflètent les intérêts des enfants, ils offrent du temps et des opportunités aux enfants de s'engager dans des jeux autodirigés (individuellement et en petits groupes). Les éducateurs font également stratégiquement des commentaires et des suggestions et posent des questions pour aider les enfants à atteindre un objectif d'apprentissage, même si les enfants continuent de diriger l'activité. 32

Le jeu guidé donne aux éducateurs l'occasion d'utiliser les intérêts et les créations des enfants pour introduire un nouveau vocabulaire et de nouveaux concepts, modéliser un langage complexe et offrir aux enfants de multiples occasions d'utiliser des mots en contexte dans les langues maternelles des enfants ainsi qu'en anglais. Ces expériences significatives et engageantes aident les enfants, y compris ceux de la maternelle et du primaire, à acquérir des connaissances et du vocabulaire dans toutes les matières et dans des contextes ciblés (ce qui est plus efficace que la mémorisation de listes de mots). 33

Malgré les preuves qui soutiennent la valeur du jeu, tous les enfants n'ont pas la possibilité de jouer, une réalité qui affecte de manière disproportionnée les enfants noirs et latinos/a. 34 Le jeu est souvent perçu comme étant en contradiction avec les exigences de la scolarisation formelle, en particulier pour les enfants qui grandissent dans des communautés défavorisées. 35 En fait, le programme d'études hautement didactique et hautement contrôlant que l'on trouve dans de nombreuses années de la maternelle et du primaire, avec son accent étroit sur le développement des compétences axé sur les tests, est peu susceptible d'être engageant ou significatif pour les enfants, il est également peu probable qu'il développe les connaissances et le vocabulaire généraux. nécessaires à la compréhension de la lecture dans les classes ultérieures. Au lieu de cela, la leçon que les enfants sont susceptibles d'apprendre est qu'ils ne sont pas des penseurs appréciés ou des apprenants qui réussissent à l'école. Par exemple, des études suggèrent que les élèves qui apprennent les mathématiques principalement par la mémorisation et l'apprentissage par cœur ont plus d'un an de retard sur ceux qui ont appris en reliant les concepts mathématiques à leurs connaissances existantes et en réfléchissant à leur propre compréhension. 36

Même si elles ne sont pas appelées jeu, les approches transversales et collaboratives telles que l'apprentissage par projet, l'apprentissage par enquête ou la fabrication et le bricolage partagent les caractéristiques de l'apprentissage ludique. 37 Donner aux enfants autonomie et libre arbitre dans la façon dont ils abordent les problèmes, formulent des hypothèses et explorent des solutions potentielles avec les autres favorise un apprentissage plus approfondi et améliore le fonctionnement exécutif. 38 En somme, le jeu autodirigé, le jeu guidé et l'apprentissage ludique, habilement soutenus par les éducateurs de la petite enfance, renforcent le langage académique, approfondissent le développement conceptuel et soutiennent les approches réfléchies et intentionnelles de l'apprentissage, qui s'ajoutent à des stratégies efficaces pour une longue période. succès à terme.

Bien que des progressions générales de développement et d'apprentissage puissent être identifiées, les variations dues aux contextes culturels, aux expériences et aux différences individuelles doivent également être prises en compte.

Une caractéristique omniprésente du développement est que le fonctionnement des enfants, y compris leurs jeux, devient de plus en plus complexe – dans le langage, la cognition, les interactions sociales, les mouvements physiques, la résolution de problèmes et pratiquement tous les autres aspects. L'organisation accrue et la capacité de mémoire du cerveau en développement permettent aux enfants de combiner des routines simples en stratégies plus complexes avec l'âge. 39 Malgré ces changements prévisibles dans tous les domaines, les manières dont ces changements sont démontrés et les significations qui leur sont attachées varieront selon les différents contextes culturels et linguistiques. Par exemple, dans certaines cultures, les enfants peuvent être encouragés à satisfaire leur curiosité croissante en se déplaçant indépendamment pour explorer l'environnement dans d'autres cultures, les enfants peuvent être socialisés pour chercher des réponses aux questions dans le cadre d'activités structurées créées pour eux par des adultes. 40 De plus, tous les enfants apprennent la langue à travers leurs interactions sociales, mais il existe des distinctions importantes dans le processus pour les enfants unilingues, bilingues et multilingues. 41 Plutôt que de supposer que le processus typique des enfants unilingues est la norme par rapport à laquelle les autres devraient être jugés, il est important que les éducateurs reconnaissent les différences comme des variations de forces (plutôt que des lacunes) et de les soutenir de manière appropriée. 42

Le développement et l'apprentissage se produisent également à des rythmes variables d'un enfant à l'autre et à des rythmes inégaux selon les différents domaines pour chaque enfant. Les capacités et les compétences démontrées des enfants sont souvent fluides et peuvent varier d'un jour à l'autre en fonction de facteurs individuels ou contextuels. Par exemple, étant donné que les enfants développent encore la capacité de diriger leur attention, une distraction dans l'environnement peut faire en sorte qu'un enfant réussisse à terminer un puzzle un jour mais pas le lendemain. In addition, some regression in observed skills is common before new developments are fully achieved. 43 For all of these reasons, the notion of “stages” of development has limited utility a more helpful concept may be to think of waves of development that allow for considerable overlap without rigid boundaries. 44

Children are active learners from birth, constantly taking in and organizing information to create meaning through their relationships, their interactions with their environment, and their overall experiences.

Even as infants, children are capable of highly complex thinking. 45 Using information they gather through their interactions with people and things as well as their observations of the world around them, they quickly create sophisticated theories to build their conceptual understanding. They recognize patterns and make predictions that they then apply to new situations. Infants appear particularly attuned to adults as sources of information, underscoring the importance of consistent, responsive caregiving to support the formation of relationships. 46 Cultural variations can be seen in these interactions, with implications for later development and learning. For example, in some cultures, children are socialized to quietly observe members of the adult community and to learn by pitching in (often through mimicking the adults’ behaviors). 47 In other cultures, adults make a point of getting a child’s attention to encourage one-on-one interactions. Children socialized to learn through observing may quietly watch others without asking for help, while those socialized to expect direct interaction may find it difficult to maintain focus without frequent adult engagement.

Throughout the early childhood years, young children continue to construct knowledge and make meaning through their interactions with adults and peers, through active exploration and play, and through their observations of people and things in the world around them. Educators recognize the importance of their role in creating a rich, play-based learning environment that encourages the development of knowledge (including vocabulary) and skills across all domains. Educators understand that children’s current abilities are largely the result of the experiences—the opportunities to learn—that children have had. As such, children with disabilities (or with the potential for a disability) have capacity to learn they need educators who do not label them or isolate them from their peers and who are prepared to work with them and their families to develop that potential.

In addition to learning language and concepts about the physical phenomena in the world around them, children learn powerful lessons about social dynamics as they observe the interactions that educators have with them and other children as well as peer interactions. Well before age 5, most young children have rudimentary definitions of their own and others’ social identities that can include awareness of and biases regarding gender and race. 48

Early childhood educators need to understand the importance of creating a learning environment that helps children develop social identities which do not privilege one group over another. They must also be aware of the potential for implicit bias that may prejudice their interactions with children of various social identities. 49 Educators must also recognize that their nonverbal signals may influence children’s attitudes toward their peers. For example, one recent study found that children will think a child who receives more positive nonverbal signals from a teacher is perceived as a “better” or “smarter” reader than a child who receives more negative nonverbal signals, regardless of that child’s actual reading performance. 50

Children’s motivation to learn is increased when their learning environment fosters their sense of belonging, purpose, and agency. Curricula and teaching methods build on each child’s assets by connecting their experiences in the school or learning environment to their home and community settings.

This principle is drawn from the influential report How People Learn II and is supported by a growing body of research that affirms principles espoused more than 100 years ago by John Dewey. 51 The sense of belonging requires both physical and psychological safety. Seeing connections with home and community can be a powerful signal for children’s establishing psychological safety conversely, when there are few signs of connection for children, their psychological safety is jeopardized. It is important for children to see people who look like them across levels of authority, to hear and see their home language in the learning environment, and to have learning experiences that are both culturally and linguistically affirming and responsive. 52

Equally important is encouraging each child’s sense of agency. Opportunities for agency—that is, the ability to make and act upon choices about what activities one will engage in and how those activities will proceed—must be widely available for all children, not limited as a reward after completing other tasks or only offered to high-achieving students. Ultimately, motivation is a personal decision based on the learner’s determination of meaningfulness, interest, and engagement. 53 Educators can promote children’s agency and help them feel motivated by engaging them in challenging yet achievable tasks that build on their interests and that they recognize as meaningful and purposeful to their lives. Studies have found that some children are denied opportunities to exercise agency because they are mistakenly deemed unable to do so. 54 For educators, supporting a child’s agency can be especially challenging when they do not speak the same language as the child or are not able to understand a child’s attempts to express solutions or preferences. In these cases, nonverbal cues and/or technology-assistive tools may be helpful as the educator also works to address the communication barrier.

As noted earlier regarding brain development, children’s feelings of safety and security are essential for the development of higher-order thinking skills, so fostering that sense of belonging is essentially a brain-building activity. Beginning in infancy, educators who follow children’s lead in noticing their interests and responding with an appropriate action and conversation (including noting when interest wanes) are helping children develop self-confidence and an understanding that their actions make a difference. Educators can involve children in choosing or creating learning experiences that are meaningful to them, helping them establish and achieve challenging goals, and reflecting on their experiences and their learning. Educators can also intentionally build bridges between children’s interests and the subject matter knowledge that will serve as the foundation for learning in later grades.

Children learn in an integrated fashion that cuts across academic disciplines or subject areas. Because the foundations of subject area knowledge are established in early childhood, educators need subject-area knowledge, an understanding of the learning progressions within each subject area, and pedagogical knowledge about teaching each subject area’s content effectively.

Based on their knowledge of what is meaningful and engaging to each child, educators design the learning environment and its activities to promote subject area knowledge across all content areas as well as across all domains of development. Educators use their knowledge of learning progressions for different subjects, their understanding of common conceptions and misconceptions at different points on the progressions, and their pedagogical knowledge about each subject area to develop learning activities that offer challenging but achievable goals for children that are also meaningful and engaging. These activities will look very different for infants and toddlers than for second- and third-graders and from one community of learners to another, given variations in culture and context. Across all levels and settings, educators can help children observe and, over time, reflect about phenomena in the world around them, gain vocabulary, and build their conceptual understanding of the content of subjects across all disciplines.

Recognizing the value of the academic disciplines, an interdisciplinary approach that considers multiple areas together is typically more meaningful than teaching content areas separately. This requires going beyond superficial connections. It means “making rich connections among domain and subject areas, but allowing each to retain its core conceptual, procedural, and epistemological structures.” 55 It is, therefore, important that educators have a good understanding of the core structures (concepts and language) for all the academic subject areas so that they can communicate them in appropriate ways to children.

Educators shape children’s conceptual development through their use of language. For example, labeling objects helps young children form conceptual categories statements conveyed as generic descriptions about a category are especially salient to young children and, once learned, can be resistant to change. 56 It is also important for educators to monitor their language for potential bias. For example, educators who frequently refer to “boys” and “girls” rather than “children” emphasize binary gender distinctions that exclude some children. Educators can also encourage children’s continued exploration and discovery through the words they use. For example, when given an object, children are more likely to engage in creative explorations of that object when they are provided with more open-ended guidance versus when they are given specific information about what the object was designed to do.

From infancy through age 8, proactively building children’s conceptual and factual knowledge, including academic vocabulary, is essential because knowledge is the primary driver of comprehension. The more children (and adults) know, the better their listening comprehension and, later, reading comprehension. By building knowledge of the world in early childhood, educators are laying the foundation that is critical for all future learning. 57 All subject matter can be taught in ways that are meaningful and engaging for each child. 58 The notion that young children are not ready for academic subject matter is a misunderstanding of developmentally appropriate practice.

Development and learning advance when children are challenged to achieve at a level just beyond their current mastery and when they have many opportunities to reflect on and practice newly acquired skills.

Human beings, especially young children, are motivated to understand or do what is just beyond their current understanding or mastery. Drawing upon the strengths and resources each child and family brings, early childhood educators create a rich learning environment that stimulates that motivation and helps to extend each child’s current skills, abilities, and interests. They make use of strategies to promote children’s undertaking and mastering of new and progressively more advanced challenges. They also recognize the potential for implicit bias to lead to lowered expectations, especially for children of color, 59 and actively work to avoid such bias.

Educators contribute significantly to the child’s development by providing the support or assistance that allows the child to succeed at a task that is just beyond their current level of skill or understanding. This includes emotional support as well as strategies such as pointing out salient details or providing other cues that can help children make connections to previous knowledge and experiences. 60 As children make this stretch to a new level in a supportive context, they can go on to use the skill independently and in a variety of contexts, laying the foundation for the next challenge. Provision of such support, or scaffolding, is a key feature of effective teaching. Pairing children can be an effective way to support peer learning in which children with different abilities can scaffold each other. 61

Children need to feel successful in new tasks a significant proportion of the time to promote their motivation and persistence. 62 Confronted by repeated failure, most children will simply stop trying. Repeated opportunities to practice and consolidate new skills and concepts are also essential for children to reach the threshold of mastery at which they can go on to use this knowledge or skill, applying it in new situations. Play (especially in intentionally designed environments with carefully selected materials) provides young children with opportunities to engage in this type of practice.

Educators foster learning for a group of children by setting challenging, achievable goals for each child, building on the combined funds of knowledge and cultural assets of the children in the group. Providing the right amount and type of scaffolding requires general knowledge of child development and learning, including familiarity with the paths and sequences that children are known to follow in specific skills, concepts, and abilities. Also essential is deep knowledge of each child, based on what the teacher has learned from close observation and from the family about the individual child’s interests, skills, and abilities and about practices of importance to the family. Both sets of knowledge are critical to matching curriculum and teaching experiences to each child’s emerging competencies in ways that are challenging but not frustrating.

Encouraging children to reflect on their experiences and learning and to revisit concepts over time is also an important strategy for educators. The curriculum should provide both breadth and depth with multiple opportunities to revisit concepts and experiences, rather than rapidly progressing through a wide but shallow set of experiences. Picture books and other learning materials that depict communities and situations relevant to children’s lives can be useful starting points for such reflection. Group projects with documentation, including photos, videos, child artwork and representations, child dictations, and/or children’s writing, are also important tools for encouraging reflection and for revisiting concepts over time. 63

Tiered intervention approaches can be helpful in identifying children who might benefit from additional instruction or support. 64 These approaches, often in collaboration with early childhood special educators and early interventionists, are most effective when they are implemented in a way that is continuous, flexible, dynamic, and focused on the range of critical skills and proficiencies children need to develop and to enable their full participation in the classroom/group community.

Used responsibly and intentionally, technology and interactive media can be valuable tools for supporting children’s development and learning.

Young children live in a digital era in which technology and interactive media are pervasive. Given rapid changes in the types and uses of new media, the knowledge base of their effects on children’s development and learning continues to grow and shift. Emerging evidence suggests a number of cautions, including concerns about negative associations between excessive screen time and childhood obesity as well as negative impacts on toddlers’ performance on measures of fine motor, communication, and social skills. 65 There is no evidence that development is enhanced when children younger than age 2 independently use devices with screen media. 66 Keeping these cautions in mind, technology and interactive media can help to support developmentally appropriate practice. For example, technology and interactive media can facilitate communication between families, children, and teachers. It can also support learning, comprehension, and communication across language differences and provide adaptations that support inclusion of children with disabilities. The use of digital media can facilitate reflection through documentation and formative assessment by children, educators, and families. The use of media can also provide isolated children (for example, children with health problems that prevent them from participating in group settings or those with less well-developed social skills) with opportunities to engage effectively with peers. 67

Effective uses of technology and media by children are active, hands-on, engaging, and empowering give children control provide adaptive scaffolds to help each child progress in skills development at their individual pace and are used as one of many options to support children’s learning. Technology and interactive media should expand children’s access to new content and new skills they should not replace opportunities for real, hands-on experiences. 68 When truly integrated, uses of technology and media become normal and transparent—the child or the educator is focused on the activity or exploration itself, not the technology. Readers are encouraged to review the NAEYC/Fred Rogers Center position statement on the use of technology for more information on this topic.


Variant allele frequency (VAF)

VAF is the percentage of sequence reads observed matching a specific DNA variant divided by the overall coverage at that locus. Because NGS provides a near random sample, VAF is thus a surrogate measure of the proportion of DNA molecules in the original specimen carrying the variant. For constitutional genetic testing, VAF is a measure of diploid zygosity: heterozygous loci should be near 50% VAF, homozygous loci should be near 100%, and reference loci should be near 0%. Deviations from these three expected values should be considered suspicious as potential errors due to incorrect base calls or alignment. For somatic testing, contamination from normal cells and tumor heterogeneity combine to cause unpredictable VAFs. In some clinical scenarios, such as testing a patient for therapeutic resistance mutations, the desired sensitivity dictates that variants with low VAF be included in downstream analysis. This all means that in order to maintain an acceptable level of sensitivity, variant filtering for somatic variant must be highly permissive from a technical validity perspective.


Good Laboratory Practices Standards Compliance Monitoring Program

EPA's Good Laboratory Practice Standards (GLPS) compliance monitoring program ensures the quality and integrity of test data submitted to the Agency in support of a pesticide product registration under the Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA), section 5 of the Toxic Substances Control Act (TSCA), and pursuant to testing consent agreements and test rules issued under section 4 of TSCA.

Data obtained through laboratory inspections and data audits is used by the Agency to regulate the use of pesticides and industrial chemicals. Two EPA enforcement policies address the GLPS program:

EPA conducts inspections as part of its GLP program:

  • to monitor compliance with the regulations
  • to assure that studies submitted to the Agency in support of a pesticide registration or under a testing consent agreement for an industrial chemical were done with integrity, are of good quality and valid
  • conduct inspections and investigations to detect violations and collect evidence necessary to successfully prosecute FIFRA and TSCA violators
  • collect physical samples and documentary evidence

EPA offers several tools to assist companies submitting data under the GLPS:


5: Good Guidance Practices (GXPs) - Biology

Some current challenges facing the biopharmaceutical industry are outlined.

The importance of Real World Data and Real World Evidence is identified.

Pre-competitive, collaboration (PCC) is recommended to address the issues.

Existing PCCs could be used to specify common functionality and best practices.

Service providers could implement cloud-based systems to be shared by the industry.

Demand for healthcare services is unprecedented. Society is struggling to afford the cost. Pricing of biopharmaceutical products is under scrutiny, especially by payers and Health Technology Assessment agencies. As we discuss here, rapidly advancing technologies, such as Real-World Data (RWD), are being utilized to increase understanding of disease. RWD, when captured and analyzed, produces the Real-World Evidence (RWE) that underpins the economic case for innovative medicines. Furthermore, RWD can inform the understanding of disease, help identify new therapeutic intervention points, and improve the efficiency of research and development (R&D), especially clinical trials. Pursuing precompetitive collaborations to define shared requirements for the use of RWD would equip service-providers with the specifications needed to implement cloud-based solutions for RWD acquisition, management and analysis. Only this approach would deliver cost-effective solutions to an industry-wide problem.

John Wise specializes in precompetitive collaboration in the life science R&D information ecosystem. He is a consultant to the Pistoia Alliance, a not-for-profit organization committed to lowering the barriers to innovation in life science R&D, and also serves as the programme coordinator for the PRISME Forum, a not-for-profit biopharma R&D IT/Informatics leadership group focused on the sharing of best practices. John has worked in life science R&D informatics in a variety of organizations, including academia, the pharmaceutical industry, a cancer research charity, as well as in the technology supply side of the industry. John graduated in physiology before obtaining a postgraduate certificate in education.

David Christie is vice president of Research & Development Informatics at Amgen. David works closely with the head of R&D and the CIO to provide operational and strategic leadership in support of Amgen’s worldwide initiatives in drug discovery and development. Previously, David was vice president of Global Commercial Operations and Corporate Functions IS. David has also led Amgen’s International IS function based out of Zug, Switzerland, and before that, the IS group supporting Global Development functions. Before joining Amgen, David worked at Eli Lilly in various roles in Australia, New Zealand, and the USA. He holds a Bachelor of Business from the University of Technology, Sydney.

Dipak Kalra is president of the European Institute for Innovation through Health Data. He has an international role in R&D of electronic health record systems and leads the development of ISO standards on EHR interoperability, personal health records, EHR requirements, and EHR security and confidentiality standards. Dipak was a co-lead on the IMI EHR4CR project and leads a EU Network of Excellence on semantic interoperability. Dipak is clinical professor of health informatics at University College London and a visiting professor at the University of Gent.


MHRA’s GXP data integrity guide published

The MHRA’s GXP data integrity guide has been published today.

‘GXP’ refers to the various good practices regulated by the UK MHRA, including the Good Laboratory Practice Monitoring Authority (GLPMA). These are Good Clinical Practice, Good Distribution Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice and Good Pharmacovigilance Practice.

There has been significant stakeholder interest in the development of the guide, as illustrated by the receipt of over 1300 comments from industry, and trade and professional groups across all GXPs during the consultation process. Such a high degree of engagement required an extended period of review by the MHRA’s GXP data integrity team formed from our GCP, GDP, GLP, GMP and GPvP inspection groups. The team has done a great job in carefully considering the important stakeholder feedback, while balancing our other inspectorate commitments. I am confident that the resulting document reflects the high degree of engagement between MHRA and the industry that we regulate.

The GXP data integrity guidance has a high degree of alignment with documents published by other regulators such as PIC/S, WHO, OECD (guidance and advisory documents on GLP) and EMA. It is designed to facilitate compliance through education, whilst clarifying the MHRA’s position on data integrity and the minimum expectation to achieve compliance.

MHRA continues to engage with stakeholders in this important issue.

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Voir la vidéo: Lorientation au cycle dorientation (Juillet 2022).


Commentaires:

  1. Tojajora

    Vous pouvez dire, cette exception :) D'après les règles

  2. Akinora

    Le plus grand nombre de points est atteint. Je pense que c'est un concept très différent. Entièrement d'accord avec elle.

  3. Perye

    Quelle jolie réponse

  4. Caleb

    Qui peut m'aider à comprendre plus en détail?



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